Urządzenia medyczne; Klasifikacja dodatków różnych od innych urządzeń; proponowana lista dodatków nadających się do klasy I; wniosek o komentarze

Streszczenie

Zgodnie z wymaganiami ustawy o ponownej zatwierdzeniu FDA z 2017 r. (FDARA), Administracja Żywności i Leków (FDA lub Agencja) określiła listę dodatków, dla których agencja uważa, że same ogólne kontrole są wystarczające do zapewnienia rozsądnego zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności, co sprawia, że są one odpowiednie do klasy I. FDA publikuje ten dokument proponujący klasyfikację tych dodatków w klasie I i odróżnione od innych urządzeń, a także poszukiwanie opinii publicznej zgodnie z procedurami ustalonymi przez FDARA. Dokument ten nie stanowi ostatecznej decyzji FDA w odniesieniu do zaprop