Medizinische Geräte; Klassifizierung von Zubehörern, die sich von anderen Geräten unterscheiden; Proposed List of Accessories Suitable for Class I; Request for Comments

Zusammenfassung

Wie vom FDA Reauthorization Act of 2017 (FDARA) vorgeschrieben, hat die Food and Drug Administration (FDA or Agency) eine Liste von Zubehörmitteln identifiziert, für die die Agentur allgemeine Kontrollen allein als ausreichend hält, um eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten, was sie für die Klasse I-Klassifikation geeignet macht. Die FDA veröffentlicht dieses Dokument mit dem Vorschlag, diese Zubehörer in Klasse II und distinct from other devices zu klassifizieren sowie öffentliche Stellungnahmen gemäß Verfahren der FDARA zu suchen. Dieses Dokument stellt nicht die endgültige Feststellung der FDA bezüglich der in diesem Dokument aufgeführten vorgeschlagenen Zubehören dar.