Визначення, що таблетки NAMENDA (Мемантинний гідрохлорид), 5 і 10 мг, не були виведені з продажу з соображень безпеки або ефективності

Короткий зміст

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA, Агентство або ми) визначило, що таблетки NAMENDA (мемантинний гідрохлорид), 5 мг (мг) і 10 мг, не були зняті з продажу з соображень безпеки або ефективності. Це визначення означає, що FDA не почне процедури для відміни схвалення скорочених нових застосування препаратів (ANDA), які стосуються цих лікарських продуктів, і це дозволить FDA продовжити схвалювати ANDA, які стосують продукції, поки ANDA відповідають відповідним юридичним і нормативним вимогам.