İş dünyası · 10.09.2026

Tıbbi Cihazlar; Kan Damar Cihazları; Vasküler Erişim için Arteriovenoz Fistül için Döner Yöntemlerin Sınıflandırılması

Yerel otomatik çeviri · Kaynağın orijinal dili

Tıbbi Cihazlar Dairesi (FDA) tarafından vasküler erişim için arteriovenoz fistül için döner yöntemlerin sınıflandırılması class II (özel kontroller) sınıfına konulmuştur. Bu cihaz tipine uygulanacak özel kontroller bu sıralamada belirlenmiştir ve sınıflandırılan cihazın kodlu dilde sınıflandırılması için bir parçası olacaktır. Bu kararın neden olduğu reasoning, cihazın class II sınıfına konulmasının cihazın güvenlik ve etkinliği konusunda reasonable bir garanti sağlama potentialini ve cihazın faydalı yenilikli cihazlara erişim için pacientes için de bu şekilde azaltılan regulasyon baskılarını da içerir.