Negócios · 10/09/2026

FDA Classifica Assistente Cirúrgico Assistido por Computador para Cirurgia de Ouvidos, Nariz e Garganta na Categoria II (Controles Especiais)

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A Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) classificou o assistente cirúrgico assistido por computador para cirurgia de ouvidos, nariz e garganta na categoria II (controles especiais), que inclui os controles especiais identificados a seguir e que farão parte da linguagem codificada para a classificação do assistente cirúrgico assistido por computador para cirurgia de ouvidos, nariz e garganta. Essa ação foi tomada porque determinamos que classificar o dispositivo na categoria II fornecerá uma garantia razoável de segurança e eficácia do dispositivo, além de reduzir os custos regulatórios e aumentar o acesso dos pacientes a dispositivos inovadores benéficos.