FDA klasuje system anty-tumor necrotycznego monoclonalnego anty-białka alfa w kategorię II (kontrole specjalne) dla chorób przewodu pokarmowego

Streszczenie

Administracja Żywności i Medykamentów (FDA) klasuje system anty-tumor necrotycznego monoclonalnego anty-białka alfa w kategorię II (kontrole specjalne) dla chorób przewodu pokarmowego. To decyzja wynikająca z naszego przekonania, że klasowanie urządzenia w kategorię II zapewni uzasadnioną pewność bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia, a także poprawę dostępu pacjentów do korzystnych urządzeń innowacyjnych, w części poprzez zmniejszenie obciążenia regulacyjnego.