Formalne spotkania między Agencją ds. Żywności i Leków a sponsorami lub wnioskodawcami produktów w ramach ustawy o opłatach za użytkowanie leków na receptę; Wytyczne dla przemysłu; dostępność

Streszczenie

FDA lub Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłasza dostępność ostatecznej wytycznych dla przemysłu zatytułowanej "Formal Meeting Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products". Wytyczne te określają zalecenia dla przemysł w sprawie formalnych spotkań między FDA a sponsorami lub wnioskodawcami dotyczących rozwoju i przeglądu nowych leków lub produktów biologicznych regulowanych przez Centrum Oceny i Badań nad Lekami (CDER) i Centrum Ewaluacji i Badawców Biologicznych (CBER).