BN Business News
Business Maps⌕ Wyszukiwarka Business News
Dodaj firmę do Business Communicatora →

Biznes · 16.09.2026Aktualizacja: 18.10.2026 · 1 min czytania

Rady biologicznych urządzeń leczniczych Komitetu Doradców Produktów Medycznych FDA

Automatyczne tłumaczenie lokalne · Oryginalny język źródła

Streszczenie

Administracja Żywności i Medykamentów (FDA) ogłosiła spotkanie komitetu doradców, który ma na celu doradzanie i zaproponowanie wskazówek w sprawie biologicznych urządzeń leczniczych, w tym w zakresie agnostycznego sekwencjonowania patogenów w kontekście przygotowań i odpowiedzi na wydarzenia nadzwyczajne.

Oryginalny język źródła: Federal Register — Health and Human ServicesOtwórz oryginalny komunikat →

Przeglądaj tematy

Centrum analiz biznesowych →
6

Biznes · 17.09.2026

FDA Zalegalizowała Odmowę Zapytania o Wyjątek z Rekomendacji Przed Notyfikacją w Sprawie Urządzeń Komputerowych Weryfikacji Diagnostycznej w Radiologii

Administracja Żywności i Leków (FDA) opublikowała rozporządzenie w sprawie ostatecznej decyzji w sprawie częściowego wyjątku z obowiązku notyfikacji przed sprzedażą urządzeń komputerowych weryfikacji diagnostycznej i/ lub diagnostyki w radiologii, a także urządzeń komputerowych trywialnej i notyfikacji w radiologii, które były przedmiotem zawiadomienia opublikowanego w Federalnym Rejestrze z dnia 29 grudnia 2025 roku. Zawiadomienie ogłosiło przyjęcie przez FDA zapytania o wyjątek z obowiązku notyfikacji w sprawie następujących typów urządzeń genericznych, jeśli określone warunki opisane w zapytaniu spełnią się: oprogramowanie komputerowe weryfikacji diagnostycznej radiologicznej w sprawie podejrzanych guzów nowotworowych; analizatory obrazów medycznych; oprogramowanie komputerowe trywialnej i notyfikacji radiologicznej; oraz oprogramowanie komputerowe weryfikacji diagnostycznej i diagnostyki radiologicznej. FDA odrzuciła zapytanie w odpowiedzi wydane do zapytującego 1 kwietnia 2026 roku. FDA opublikowała ten rozporządzenie w zgodzie z procedurami określonymi przez Federalny Akt Żywności i Leków (FD&C Act).

Czytaj streszczenie →

Biznes · 28.09.2026

Centra Kontrolowania i Przeciwdziałania Chorób (CDC) zaprosił ogół społeczności i inne agencje federalne do udziału w komentarzu nad projektem zbioru danych zaproponowanego do publicznej oceny i wskazówek

Centra Kontrolowania i Przeciwdziałania Chorób (CDC) w ramach kontynuowanego wysiłku zminimalizowania obciążenia społecznego i maksymalizowania korzyści z informacji rządowych zaprosiło ogół społeczności i inne agencje federalne do udziału w komentarzu nad zaproponowanym projektem zbioru danych, który dotyczy Publicznej Gotowości na Wypadki Sanitarną (PHEP) umowy kooperacyjnej. W związku z tym zaproszenie prosi o komentarz na temat zaproponowanego projektu zbioru danych, który ma na celu dokumentowanie postępu i realizacji wskaźników wykonalności przez odbiorców PHEP umowy kooperacyjnej.

Czytaj streszczenie →

Biznes · 15.09.2026

FDA Zainiczyła Publiczny Dokument do Zbierania Opinii na Temat Statystycznych Względów w Kwestii Badan Clinicznych Chorób Ryzykowych

Administracja Żywności i Medykamentów (FDA) utworzyła publiczny dokument do zebrań opinii dotyczących statystycznych względów w kwestii badan clinicznych chorób ryzykowych. Dokument jest otwarty w związku z sesją Workshodu Rare Disease Innovation, Science, and Exploration (RISE) na tę samą tematyczną sprawę. Wszystkie opinie są powitane zarówno w związku z przyłączonymi dokumentami przed-reading, jak i w treści samej sesji Workshodu.

Czytaj streszczenie →

Biznes · 15.09.2026

Program Wielkopolskiego Centrum Handlu Światowego - Brak dowodów na chorobę naczyniową węzłów krwiotwórczych

Administratorem Programu Wielkopolskiego Centrum Handlu Światowego zdecydował, że nie ma wystarczających dowodów na to, aby dalsze działania w sprawie choroby naczyniowej węzłów krwiotwórczych były konieczne w tej chwili. W tym samym czasie nie ma wystarczających dowodów na to, aby zalegalizować proponowanie Komitetu Doradców Naukowych i Technicznych Programu Wielkopolskiego Centrum Handlu Światowego, opublikowanie propozycji regulacji lub opublikowanie decyzji o nieopublikowaniu propozycji regulacji.

Czytaj streszczenie →