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Entreprise · 13/08/2026Mis à jour: 23/10/2026 · 1 min de lecture

Rencontre formelle entre l'administration des aliments et médicaments et les commanditaires ou demandeurs de produits de la loi sur les frais d'utilisation des médications sur ordonnance; orientation pour l'industrie; disponibilité

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Résumé

La Food and Drug Administration (FDA ou Agency) annonce la disponibilité d'une directive finale pour l'industrie intitulée "Rencontre formelle entre la FDA et les commanditaires ou demandeurs de produits PDUFA". Cette directive décrit les recommandations à l'entreprise concernant les réunions officielles entre laFDA et les sponsors ou demandeur en ce qui concerne le développement et l'examen de nouveaux médicaments ou produits biologiques réglementés par le Centre d'évaluation et de recherche sur les drogues (CDER) et le Centre pour l 'évaluation et la recherche sur la biologie (CBER). Cette directive conclut le projet de directive du même titre publié le 22 septembre 2023.

Langue originale de la source: Federal Register — Health and Human ServicesOuvrir le communiqué original →

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Entreprise · 16/09/2026

Rendez-vous du Comité d'avis médical sur les dispositifs microbiologiques : une réunion publique et une consultation publique sur la séquençage agnostique des pathologies

La Food and Drug Administration (FDA) annonce une prochaine réunion publique du Comité d'avis médical sur les dispositifs microbiologiques, composé du Comité d'avis médical sur les dispositifs médicaux. Cette réunion aura pour but de fournir des conseils et des recommandations à la FDA sur l'examen des dimensions scientifiques, cliniques et de santé publique de l'utilisation de la séquençage agnostique des pathologies dans le cadre des efforts de préparation d'urgence et de réponse aux crises, ainsi que de soutenir les discussions sur les opportunités, les considérations d'implémentation et les priorités potentielles pour la coordination future. Cette réunion est organisée pour satisfaire, en partie, une exigence du Food and Drug Omnibus Reform Act de 2022 (FDORA). La réunion sera ouverte au public et la FDA établira un dossier pour les commentaires du public.

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Entreprise · 15/09/2026

Considérations statistiques pour le design des investigations cliniques de maladies rares ; Création d'un dossier public ; Demande d'informations et de commentaires

La Food and Drug Administration (FDA, l'Agence, ou nous) établit un dossier public pour recueillir des commentaires sur les considérations statistiques pour les investigations cliniques de maladies rares. Ce dossier est ouvert en conjonction avec un atelier Rare disease Innovation, Science, and Exploration (RISE) sur le même sujet. Les commentaires sont les bienvenus à la fois sur les documents pré-lecture joints et sur le contenu de l'atelier lui-même.

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Entreprise · 16/09/2026

Collecte d'informations par l'Agence de la sécurité alimentaire (FDA) : soumission à la revue de la direction de la gestion du budget (OMB) ; demande de commentaires ; Rapportage des déviations de produits biologiques et des déviations des cellules, tissus et produits basés sur les cellules et les tissus dans la fabrication

L'Agence de la sécurité alimentaire (FDA) annonce la soumission d'une collecte d'informations proposée à la direction de la gestion du budget (OMB) pour une revue et une autorisation préalables sous le titre du droit du travail administratif de 1995.

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Entreprise · 17/09/2026

Activité de collecte d'informations proposée par l'Office des services communautaires (OCS) : étude de la demande de déchets d'assiettes et de résultats pour les bénéficiaires du programme de distribution de déchets d'assiettes et de recherche pilote (DDDRP)

L'Office des services communautaires (OCS), sous la direction de l'Administration pour les enfants et les familles (ACF), du département de la Santé et des services sociaux, propose de poursuivre la collecte de données pour mieux comprendre la demande de déchets d'assiettes et les résultats pour les bénéficiaires du programme DDDRDP. Cette collecte (n° de la liste des activités administratives de l'OMB : 0970-0642) comprend actuellement le Rapport des bénéficiaires et l'Enquête des bénéficiaires. Aucune modification n'est proposée au Rapport des bénéficiaires. L'OCS propose des révisions à l'Enquête des bénéficiaires et propose l'ajout d'une nouvelle Enquête organisationnelle.

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Entreprise · 16/09/2026

Arrêté par les sections 362 et 365 du Service de Santé Publique des États-Unis, le droit d'introduire certains individus des pays où une maladie transmissible est en quarantaine est suspendu

Le Centre pour le Contrôle et la Prévention des Maladies (CDC), une composante du département de la Santé et des Services Sociaux (HHS), annonce l'émission d'un arrêté sous les sections 362 et 365 du Service de Santé Publique des États-Unis, ainsi que des réglementations associées, continuant la suspension du droit d'introduire certains individus des pays où une épidémie d'une maladie transmissible est en quarantaine. Ce arrêté a été émis le 11 septembre et restera en vigueur jusqu'à 16h59 du temps de l'heure de l'Est (EDT) le dimanche 11 octobre 2026. Ce arrêté peut être modifié ou annulé avant cette date à la discrétion du directeur.

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Entreprise · 16/09/2026

Opportunité de co-sponsoriser des événements avec le bureau de l'intégrité des recherches

Le bureau de l'intégrité des recherches (BIR) annonce une opportunité en cours pour les entités publiques et privées non fédérales de co-sponsoriser des conférences, des ateliers, des symposia, des réunions, des tables rondes ou d'autres événements similaires (collectivement, « Événements ») avec BIR. Le BIR co-sponsorise un nombre limité d'Événements avec des entités non fédérales chaque année. Les co-sponseurs potentiels doivent avoir démontré un intérêt et une expérience dans la conduite responsable des recherches ou la gestion des allégations de mauvaise conduite des recherches et doivent être prêts à contribuer de manière substantielle au Événement co-sponsisé. Cette notice remplace la notice de l'opportunité de co-sponsorisation du BIR du 21 octobre 2022, publiée au 87 FR 64067.

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