Формальные встречи между Управлением по контролю за продуктами и лекарствами и спонсорами или заявителями продуктов, в соответствии с Законом о плате за пользование рецептурными препаратами; Руководство для промышленности; доступность

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о наличии окончательного руководства для промышленности под названием "Официальные встречи между FDA и спонсорами или заявителями продуктов PDUFA". Это руководство описывает рекомендации, направленные на промышленность в отношении официальных встреч между FDA с спонсором или заявительницей, касающихся разработки и обзора новых лекарственных средств или биологических продуктов, регулируемых Центром оценки и исследований наркотиков (CDER) и Центром оценки и исследования биологии (CBER).