商业 · 2026/8/13已更新: 2026/10/22 · 1 分钟阅读
食品和药物管理局与处方药使用者费法产品赞助商或申请人之间的正式会议;行业指导;可用性
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摘要
食品和药物管理局 (FDA或机构) 正宣布为行业提供"FDA与PDUFA产品赞助商或申请人之间的正式会议"标题的最终指南.该指南概述了FDA与赞助者或申请人的正式会议上对新药物或生物产品的开发和审查的建议,该指导由药物评估和研究中心 (CDER) 和生物评估和研究所 (CBER) 监管.该指示完成了2023年9月22日发布的同样的标题草案.
来源原始语言: Federal Register — Health and Human Services打开原始公告 →