Формальні зустрічі між Адміністрацією продовольства та лікарських засобів та спонсорами або заявниками на отримання плати за використання препаратів; Навіщення для промисловості; доступність

Короткий зміст

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA або Агентство) оголошує о наявності остаточного керівництва для галузі під назвою "Формільні зустрічі між FDA і спонсорами або заявниками продуктів PDUFA". Це керівництво описує рекомендації до промисловості щодо формальних зустрічей між FDA та спонсорами або заявцями, що стосуються розробки та перегляду нових препаратів або біологічних продуктів, регулюваних Центром оцінки і досліджень наркотиків (CDER) та Центром биологічної оцінки та досліджень (CBER). Це керівництва завершує проект керівництва з тією ж назвою, опублікований 22 вересня 2023 року.