Formale Treffen zwischen der Food and Drug Administration und den Sponsoren oder Antragstellern auf Produkte des Gesetzes über die Gebühr für die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten; Anleitung für die Industrie; Verfügbarkeit

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agentur) gibt die Verfügbarkeit einer endgültigen Richtlinie für die Industrie mit dem Titel "Formale Treffen zwischen der FDA und Sponsoren oder Bewerbern von PDUFA-Produkten" bekannt. Diese Richtlinie beschreibt die Empfehlungen an die Industrie über formale Treffen tussen FDA und Förderer oder Be bewerber in Bezug auf die Entwicklung und Überprüfung neuer Arzneimittel oder biologischer Produkte, die vom Center for Drug Evaluation and Research (CDER) und dem Center for Biological Evaluations and Research ("CBER") reguliert werden. Diese Leitlinie schließt den Entwurf des gleichen Titels ab, der am 22. September 2023 veröffentlicht wurde.