Imprese · 13/08/2026Aggiornato: 23/10/2026 · 1 min di lettura
Incontri formali tra l'Amministrazione degli alimenti e delle droghe e i sponsor o richiedenti dei prodotti della legge sulle tasse di utilizzo delle drogue da prescrizione; orientamenti per l'industria; disponibilità
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Riepilogo
La Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta annunciando la disponibilità di una guida finale per l'industria intitolata "Ricorsi formali tra la FDA e i sponsor o richiedenti dei prodotti PDUFA". Questa guida illustra le raccomandazioni all'industria sulle riunioni formali tra FDA e gli sponsor o i candidati relativi allo sviluppo e alla revisione di nuovi farmaci o prodotti biologici regolamentati dal Center for Drug Evaluation and Research (CDER) e dal Center For Biological Evaluations and Research ("CBER"). Questa guida completa il progetto di orientamento dello stesso titolo pubblicato il 22 settembre 2023.