Formele bijeenkomsten tussen de Food and Drug Administration en sponsors of aanvragers van producten van de Wet op het vergoedingsrecht voor gebruikers van geneesmiddelen; richtlijnen voor de industrie; beschikbaarheid

Samenvatting

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt de beschikbaarheid aan van een definitieve richtlijn voor de industrie met de titel "Formale vergaderingen tussen de FDA en sponsors of aanvragers van PDUFA-producten". Deze richtlijn beschrijft de aanbevelingen aan de industrie over formele vergaderingen van de FDA met sponsors en aanvragers in verband met de ontwikkeling en evaluatie van nieuwe geneesmiddelen of biologische producten die worden gereguleerd door het Center for Drug Evaluation and Research (CDER) en het Center voor Biological Evaluatie and Research ("CBER"). Deze richtlijn vormt de voltooiing van het ontwerp van de richtlijn met dezelfde titel, uitgegeven op 22 september 2023.