비즈니스 · 2026. 8. 13.업데이트: 2026. 10. 22. · 1 분 읽기
식품의약품안전처와 처방신료 사용료법상 제품 지원자 또는 신청자 간 공식 회담 산업에 대한 지침, 가용성
로컬 자동 번역 · 원본 출처 언어
요약
식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 "FDA와 PDUFA 제품 후원자 또는 신청자 간의 공식 회의"라는 제목의 산업에 대한 최종 지침이 공개되었다고 발표하고 있습니다. 이 지침은 FDA와 후원을위한 공식적인 회의 또는 신청자를 대상으로 신약평가 및 연구 센터 (CDER) 와 생물학적 평가 및 연구센터 (CBER) 가 규제하는 새로운 약물 또는 생물학적 제품의 개발 및 검토와 관련한 산업에 관한 권고 사항을 규정합니다. 이 안내는 2023년 9월 22일에 발행된 동일한 제목의 지지도草案을 마무리합니다.
원본 출처 언어: Federal Register — Health and Human Services원문 발표 열기 →