의료 장치; 면역학 및 미생물학 장치; SARS-CoV-2 세로로지 테스트의 분류

요약

식품의약품안전처 (FDA) 는 SARS-CoV-2 세로로지 테스트를 클래스 II (특별 통제) 로 분류하고 있습니다. 장치 유형에 적용되는 특수 통제는 이 순서에서 확인되고 SARS-COV-2 세로직 검사 분류에 대한 복합 언어의 일부 될 것입니다. 우리는이 조치를 취하고 있습니다. 왜냐하면 우리가 device을 클래스 II으로 분류하는 것이 장치의 안전성과 효과에 대해 합리적인 확신을 제공할 것이라고 결정했기 때문입니다. 우리는이 조치 또한 유익한 혁신적인 장치에 대한 환자의 접근성을 향상시킬 것으로 믿습니다. 부분적으로 규제 부담을 줄임