Медицинские устройства; Иммунология и микробиологические устройства, классификация серологического теста SARS-CoV-2

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) классифицирует тест на серологию SARS-CoV-2 в класс II (специальные контроли). Специальные контрольные меры, которые применяются к типу устройства, определяются в этом порядке и будут частью кодифицированного языка для классификации теста на серлогию SARS - CoV-2. Мы принимаем эту меру потому, что мы определили, что классификация устройства в класс 2 обеспечит разумную гарантию безопасности и эффективности устройства. Мы считаем, что это также улучшит доступ пациентов к полезным инновационным устройствам, в частности, снижая нормативные нагрузки.