Negocios · 26/6/2026Actualizado: 31/10/2026 · 1 min de lectura
Los sistemas de detección y detección de virus del SARS-CoV-2 deben ser compatibles con los requisitos de la legislación nacional.
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Resumen
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está clasificando la prueba de serología SARS-CoV-2 en clase II (controles especiales). Los controles especiales que se aplican al tipo de dispositivo se identifican en este orden y serán parte del lenguaje codificado para la clasificación de la prueba de Serología SARS-COV-2. Estamos tomando esta acción porque hemos determinado que clasificar el dispositivo en clase II proporcionará una garantía razonable de seguridad y efectividad del dispositivo. Creemos que esta acción también mejorará el acceso de los pacientes a dispositivos innovadores beneficiosos, en parte redu