الأعمال · 26/6/2026محدّث: 25/10/2026 · 1 دقائق للقراءة
الأجهزة الطبية؛ أجهزة المناعة والميكروبيولوجيا؛ تصنيف اختبار السيرولوجية لـ SARS-CoV-2
الملخص
تقوم إدارة الأغذية والدواء (إف دي أي) بتصنيف اختبار SARS-CoV-2 في فئة الثانية (التحكمات الخاصة). يتم تحديد الضوابط الخاصة التي تنطبق على نوع الجهاز في هذا الترتيب وستكون جزءًا من اللغة الموضحة للتصنييف لاختبار SARS - CoV-2 serology. نحن نتخذ هذه الإجراءات لأننا قد حددنا أن تصنيف الجهز إلى الفئة الثاني سوف يوفر ضمانًا معقولًا لسلامة وفعالية الجهزة. ونعتقد أن هذا الإجابة ستعزز أيضًا وصول المرضى إلى أجهزة مبتكرة مفيدة، جزئيً
اللغة الأصلية للمصدر: Federal Register — Health and Human Servicesافتح البيان الأصلي →