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Negócios · 26/06/2026Atualizado: 29/10/2026 · 1 min de leitura

Dispositivos médicos; Imunologia e Microbiologia; Classificação do teste de serologia SARS-CoV-2

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Resumo

A Food and Drug Administration (FDA) está classificando o teste de serologia SARS-CoV-2 em classe II (controles especiais). Os controles especiais que se aplicam ao tipo do dispositivo são identificados nesta ordem e serão parte da linguagem codificada para classificação do teste de serografia SARS-COV-2. Estamos tomando essa ação porque determinamos que classificar o dispositivo em classe II fornecerá uma garantia razoável de segurança e eficácia do dispositivo. Acreditamos que esta ação também irá melhorar o acesso dos pacientes a dispositivos inovadores benéficos, em parte reduzindo os encar

Idioma original da fonte: Federal Register — Health and Human ServicesAbrir o comunicado original →

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Negócios · 10/09/2026

FDA Classifica Dispositivos de Redução de Microorganismos em Sala Inteira na Categoria II (Controles Especiais)

A Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) classificou o dispositivo de redução de microorganismos em sala inteira na categoria II (controles especiais), o que inclui os controles específicos identificados a seguir, que farão parte do vocabulário codificado para a classificação de dispositivos de redução de microorganismos em sala inteira.

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Negócios · 10/09/2026

FDA Classifica Assistente Cirúrgico Assistido por Computador para Cirurgia de Ouvidos, Nariz e Garganta na Categoria II (Controles Especiais)

A Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) classificou o assistente cirúrgico assistido por computador para cirurgia de ouvidos, nariz e garganta na categoria II (controles especiais), que inclui os controles especiais identificados a seguir e que farão parte da linguagem codificada para a classificação do assistente cirúrgico assistido por computador para cirurgia de ouvidos, nariz e garganta. Essa ação foi tomada porque determinamos que classificar o dispositivo na categoria II fornecerá uma garantia razoável de segurança e eficácia do dispositivo, além de reduzir os custos regulatórios e aumentar o acesso dos pacientes a dispositivos inovadores benéficos.

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Negócios · 10/09/2026

FDA Classifica Apoio Extravascular para Aartério-Venoso Fístula para Acesso Vascular em Categorias II (Controles Especiais)

A Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA) classificou o apoio extravascular para aartério-venoso fístula para acesso vascular em categoria II (controles especiais), que inclui os controles especiais aplicáveis ao tipo de dispositivo, que serão parte do linguagem codificada para a classificação do apoio extravascular para aartério-venoso fístula para acesso vascular.

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Negócios · 02/09/2026

Dental Composite Resin Devices and Dental Curing Lights-Premarket Notification (510(k)) Submissions Guidances; Guidances for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade de duas guides finais, intituladas "Dental Composite Resin Devices--Premarket Notification (510(k)) Submissions" e "Dental Curing Lights--Premarket Notification (510) ((k)) Submission". Estes documentos fornecem recomendações para descrição de dispositivo, performance testing, and labeling to include in 510 ((k) submissions for dental composite resin devices and dental curing lights.

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Negócios · 26/08/2026

A Comissão Europeia (JHA) não pode, porém, aceitar que a Comissão tenha de apresentar ao Conselho uma proposta de decisão sobre o tratamento dos dados relativos aos casos de irregularidades.

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando uma oportunidade para o comentário público sobre a proposta de coleta de certas informações pela Agência. Sob o Paperwork Reduction Act de 1995 (PRA), as agências federais são obrigadas a publicar notificações no Federal Register relativas a cada coleta proposta de informação, incluindo cada extensão proposta de uma coleção existente de informação e a permitir 60 dias para o comentario público em resposta à notificação. Esta notificação solicita comentários sobre alegações de má conduta regulatória voluntariamente submetidas ao Centro para Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH).

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