Бізнес · 26.06.2026Оновлено: 29.10.2026 · 1 хв читання

Медичні пристрої; Імунологія та мікробіологічні пристрої, класифікація SARS-CoV-2 Serology Test

Короткий зміст

Фуд і друга адміністрація (FDA) класифікує SARS-CoV-2 серологічний тест у клас II (спеціальні контролі). Спеціальні контролю, які застосовуються до типу пристрою, ідентифіковані в цьому порядку та будуть частиною кодифікованої мови для класифікації тесту серології SARS-COV-2. Ми приймаємо цю дію тому що ми визначили, що класифікація пристрою в клас II забезпечить розумну гарантію безпеки і ефективності пристрою. Ми вважаємо, що ця дія також покращить доступ пацієнтів до корисних іннова

Оригінальна мова джерела: Federal Register — Health and Human ServicesВідкрити оригінальне повідомлення →

Поширити

Додати компанію

Ми стежимо за діловими джерелами та поєднуємо увагу з компаніями і профілями Business Communicator.

Створити безкоштовний профіль компанії Знайдіть компанії на Business Maps →

Створити безкоштовний профіль компанії →

Інші тематичні добірки

Ділова аналітика →

Новини про охорону здоров’я та бізнес Новини світових ринків Новини про торговельне регулювання Технологічні новини для бізнесу Фінтех для бізнесу: платежі та банки — новини Новини про ланцюги постачання

Пов’язані бізнес-сигнали

Бізнес · 10.09.2026

Ліки та медичні прилади; Прилади для вуха, носа та гортані; Класифікація співробітничної потужної хірургічної допоміжної системи для ENT-операцій

Управління харчових продуктів та ліків (FDA) класифікує співробітничну потужну хірургічну допоміжну систему для операцій вуха, носа та гортані в клас II (спеціальні контрольовані засоби). Спеціальні засоби контролю, які застосовуються до цього типу засобів, ідентифікуються в цьому порядку та будуть частиною закодованого мовлення щодо класифікації співробітничної потужної хірургічної допоміжної системи для операцій вуха, носа та гортані. Ми здійснюємо цю дію тому визначили, що класифікацію засобу в клас II забезпечить розумну гарантію безпеки та ефективності засобу. Мы вважаємо, що ця дія також підвищить доступність пацієнтів до корисних інноваційних засобів, частково шляхом зменшення регулюючих навантажень.

Читати короткий опис →

Бізнес · 11.09.2026

Класифікація серцево-судинної програмної системи повідомлень на основі машинного навчання

Управління харчових продуктів та ліків (FDA) класифікує серцево-судинну програмну систему повідомлень на основі машинного навчання до класу II (спеціальні засоби контролю). Ці спеціальні засоби контролю застосовуються до цього типу пристрою та будуть частиною закодованого мовлення щодо класифікації серцево-судинної програмної системи повідомлень на основі машинного навчання.

Читати короткий опис →

Бізнес · 10.09.2026

Ліки та медичні прилади; Гастроентерологічні та урологічні прилади; Класифікація імплантованого тибіального електричного приладу для лікування затримки сечі

Управління харчової та лікарської продукції (FDA) класифікує імплантований тибіальний електричний прилад для лікування затримки сечі до класу II (спеціальні контрольовані засоби). Спеціальні засоби контролю, які застосовуються до цього типу приладів, ідентифікуються в цьому порядку та будуть частиною кодифікованої мови класифікації імплантованого тибіального електричного приладу для лікування затримки сечі. Ми здійснюємо цю дію тому, що визначили, що класифікацію приладу до класу II забезпечить розумну гарантію безпеки та ефективності приладу. Ми вважаємо, що ця дія також підвищить доступність пацієнтів до корисних інноваційних приладів, частково шляхом зменшення регуляторних навантажень.

Читати короткий опис →

Бізнес · 10.09.2026

Класифікація анти-туморного некрозу фактору альфа моноклональної антитіла системи тестування для хвороб товстої кишки

Управління харчової та лікарської продукції (FDA) класифікує систему тестування для хвороб товстої кишки за допомогою моноклональної антитіла до фактору некрозу тканин альфа в клас II (спеціальні контрольовані засоби). Ці спеціальні засоби застосовуються до типу пристрою та будуть частиною закодованого мовлення щодо класифікації системи тестування для хвороб товстої кишки за допомогою моноклональної антитіла до фактору некрозу тканин альфа.

Читати короткий опис →

Бізнес · 10.09.2026

Медичні прилади; Серцево-судинні прилади; Класифікація механічного відхилення приладу для захисту езофагу під час проведення процедур кардіальної абляції

Управління харчової та лікарської продукції (FDA) класифікує механічний відхилення прилад для захисту езофагу під час проведення процедур кардіальної абляції до класу II (спеціальні контрольовані засоби). Спеціальні засоби контролю, які застосовуються до цього типу приладів, ідентифікуються в цьому порядку та будуть частиною закодованого мовлення для класифікації механічного відхилення приладу для захисту езофагу під час проведення процедур кардіальної абляції. Ми здійснюємо цю дію тому визначили, що класифікацію приладу до класу II забезпечить розумну гарантію безпеки та ефективності приладу. Ми вважаємо, що ця дія також підвищить доступність пацієнтів до корисних інноваційних приладів, частково шляхом зменшення регулюючих навантажень.

Читати короткий опис →

Бізнес · 10.09.2026

Ліки та медичні прилади; Лікарняні та особисті прилади; Класифікація приладу для зниження мікробної забруднення всього приміщення

Управління харчової та лікарської продукції (FDA) класифікує прилад для зниження мікробної забруднення всього приміщення до класу II (спеціальні контрольні заходи). Ці спеціальні контрольні заходи застосовуються до цього типу приладів та будуть частиною закріпленої мови класифікації приладу для зниження мікробної забруднення всього приміщення.

Читати короткий опис →