Medizinische Geräte; Immunologie und Mikrobiologie Geräte, Klassifizierung des SARS-CoV-2 Serology Tests

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA) klassifiziert den SARS-CoV-2 Serologie Test in Klasse II (Special Controls). Die speziellen Kontrollen, die auf den Gerättyp gelten, werden in dieser Reihenfolge identifiziert und werden Teil der kodifizierten Sprache für die Classifikation des SARS-COV-2 Serology Tests sein. Wir nehmen diese Maßnahme, weil wir festgestellt haben, dass die Klassifizierung des Geräts in Klass II eine angemessene Gewährleistung für die Sicherheit und Effektivität des Gerätes bietet. Wir glauben, dass diese Maßgabe auch den Zugang von Patienten zu nützlichen innovativen Geräten verbessern wird, teilweise durch die Verringerung