医疗器械;免疫学和微生物学的设备;SARS-CoV-2血清测试的分类

摘要

美国食品和药物管理局 (FDA) 正将SARS-CoV-2血清检测分为II类 (特殊控制).适用于设备类型的特殊控制在本条例中确定,并将成为 SARS-COV-2血清试验分类编码语言的一部分. 我们正在采取此行动,因为我们已经确定将该设备分为II级将提供合理的保证安全性和有效性.