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Imprese · 26/06/2026Aggiornato: 26/10/2026 · 1 min di lettura

I dispositivi di immunologia e microbiologia; Classificazione del test serologico SARS-CoV-2

Traduzione automatica locale · Lingua originale della fonte

Riepilogo

La Food and Drug Administration (FDA) sta classificando il test serologico SARS-CoV-2 in classe II (special controls). I controlli speciali che si applicano al tipo di dispositivo sono identificati in questo ordine e saranno parte del linguaggio codificato per la classificazione del test serologico SARS-COV-2. Stiamo prendendo questa azione perché abbiamo determinato che classificare il dispositivo in classe 2 fornirà una ragionevole assicurazione della sicurezza ed efficacia del dispositivo. Crediamo che questa azioni migliorerà anche l'accesso dei pazienti a dispositivi innovativi benefici, in parte riducendo i carichi normativi.

Lingua originale della fonte: Federal Register — Health and Human ServicesApri il comunicato originale →

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Imprese · 10/09/2026

FDA Classifica il Supporto Extravascolare per l'Ansa Arteriovenosa per l'Accesso Vascolare in Class II (Controlli Speciali)

L'Agenzia per i Cibi e i Medicamenti (FDA) sta classificando il supporto extravascolare per l'ansa arteriovenosa per l'accesso vascolare in class II (controlli speciali), che includono le misure specifiche per il tipo di dispositivo. Questa classificazione è stata presa in considerazione per garantire una ragionevole garanzia della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo, e si prevede che riduca i carichi regolatori e favorisca l'accesso ai dispositivi innovativi benefici per i pazienti.

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Imprese · 10/09/2026

FDA classifica il dispositivo di deviazione meccanica per protezione dell'esofago durante le procedure di ablazione cardiaca in classe II (controlli speciali)

L'Agente per la Cura e la Sicurezza dei Prodotti Medici (FDA) ha classificato il dispositivo di deviazione meccanica per protezione dell'esofago durante le procedure di ablazione cardiaca in classe II (controlli speciali), in base alla quale si identificano i controlli speciali applicabili al dispositivo tipo, che faranno parte del linguaggio codificato per la classificazione del dispositivo di deviazione meccanica per protezione dell'esofago durante le procedure di ablazione cardiaca.

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Imprese · 02/09/2026

Dispositivi di resina dentaria composta e luci dentarie per la cura dei denti - Notifica di precommercio (510(k)) Guida per le presentazioni; Guida del personale dell'industria e della Food and Drug Administration; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta annunciando la disponibilità di due guide finali intitolate "Dental Composite Resin Devices--Premarket Notification (510(k)) Submissions" e "Dental Curing Lights--Permarket notification (511(k)). Questi documenti guida forniscono raccomandazioni per la descrizione del dispositivo, il performance test e l'etichettatura da includere nelle presentazioni 510 ((k) per dispositivi dentari compositi resin e luci dentarie.

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Imprese · 10/09/2026

FDA Classifica il Dispositivo di Continuenza Urinaria con Impianto elettrico per la caviglia in Class II (Controlli Speciali)

L'Agenzia per i cibi e i medicinali degli Stati Uniti (FDA) ha deciso di classificare il dispositivo di continuenza urinaria con impianto elettrico per la caviglia in class II (controlli speciali), in base alla quale si applicano controlli speciali specifici per il dispositivo, che saranno parte del linguaggio codificato per la classificazione del dispositivo di continuenza urinaria con impianto elettrico per la caviglia.

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Imprese · 10/09/2026

FDA classifica il sistema di test per l'antitumor necrosi di fattore alfa monoclonale per malattie del tratto digestivo in classe II (controlli speciali)

L'Agente per la cibo e i medicinali degli Stati Uniti (FDA) ha classificato il sistema di test per l'antitumor necrosi di fattore alfa monoclonale per malattie del tratto digestivo nella classe II (controlli speciali), che garantisce una ragionevole garanzia della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo.

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Imprese · 10/09/2026

FDA Classifica il Dispositivo di Regolazione della Temperatura per la Protezione dell'Esofago durante le Procedure di Ablazione Cardiaca in Class II (Controlli Speciali)

L'Agenzia per i Cibi e i Medicamenti (FDA) sta classificando il dispositivo di regolazione della temperatura per la protezione dell'esofago durante le procedure di ablazione cardiaca in class II (controlli speciali), che ridurranno i burden regolatori e garantiranno una maggiore accessibilità ai dispositivi innovativi per i pazienti.

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