BN Business News
Business Mapsビジネスインサイト⌕ Business Newsを検索
会社を追加 →

ビジネス · 2026/6/26更新: 2026/10/30 · 1 分で読めます

免疫学および微生物学のデバイス,SARS-CoV-2のセルロギーテストの分類

概要

食品医薬品局 (FDA) はSARS-CoV-2のセルロギー検査をクラスIIに分類している.この順序でデバイスタイプに適用される特殊制御が特定され, SARS-COV-2のセルロージーテストの分類のための編成された言語の一部となる.我々はこの行動を行うのは,装置をクラスIIに分類することで,デバイスの安全性と有効性を合理的に保証することを決定したからだ. 我々はこの行動によって有益な革新的な機器への患者のアクセスを強化するであろうと信じています.

情報源の原言語: Federal Register — Health and Human Services原文の発表を開く →

関連インサイト

ビジネスインサイト →
6

ビジネス · 2026/9/4

植物薬剤開発の進展; 情報要求

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,植物薬剤開発 (BDP) の発展を推進するFDAの取り組みに関するコメントを求める公的な文書を開設している. FDAは,米国におけるBDPの開発状況,直面した課題,および連邦食品,薬物,化粧品法 (FD&C法) によって要求される情報収集のための潜在的な解決策について利益関係者の視点をよりよく理解するためにこの情報要請を公表しています.

概要を読む →

ビジネス · 2026/9/3

定着:Codeine NO.3 (アセトミノフェン; コデインフォスファート) の口服カプセル,325ミリグラムと30ミリグラム,およびCODEINE NO.4 (Acetaminophen; Codeine Phosphate) の口腔カプセル325ミリગ્રાムと60ミリグラムは安全性または有効性の理由により販売から撤回されませんでした.

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,フェナフェン・ウィットコデイン NO.3 (アセタミノフェン; コデインフォスファート) 口服カプセル,325mgおよび30 mgの口服カプセルは,そしてフェナフェーン・ウィットCODEINE NO.4 (アセトマニノフェン·コードラインフォスファイト) 口服 カプセル325mg及び60mgは,安全性や有効性の理由により販売から取り消されたことを決定した.この決定によって,FDAがFENAFE

概要を読む →

ビジネス · 2026/9/2

獣医薬登録の技術要件を調和させる国際協力 動物医薬品残留物の安全性を評価する研究:再生産試験 (修正1),産業のためのガイドライン,利用可能性

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は"ヒト食品における獣医薬残留物の安全性を評価する研究:再生試験 (修正1) "というタイトルで,産業のための最終ガイドライン (GFI) #115 (VICH GL22(R) の入手を発表しています. このガイドラインは,動物医薬品登録の技術要件調和に関する国際協力機構 (Vich) によって獣医用用途のために開発されたものです.このガイドラインの目的は,長期的低量薬物暴露による再生への影響の評価に適した再生検査の国際的な調和を確保することです.これらの効果は,食品に含まれる獣医学的残留物から見つかることがあります.

概要を読む →

ビジネス · 2026/9/2

獣医薬登録の技術要件を調和させる国際協力 動物医薬品残留物のヒト食品の安全性を評価する研究:遺伝子毒性試験 (修正2);産業のためのガイドライン;利用可能性

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は,産業のための最終ガイドライン (GFI) #116 (VICH GL23(R2) "ヒト食品における獣医薬残留物の安全性を評価する研究:遺伝子毒性試験 (修正2) "というタイトルで公開している. このガイドラインは,獣医医薬品残留品の遺伝子毒性の検査を国際的に調和させる目的として開発された.

概要を読む →

ビジネス · 2026/9/2

優先審査券発行;稀児疾患製品; GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)

食品医薬品局 (FDA) は,稀児疾患製品アプリケーションのスポンサーに優先審査券を発行することを発表しています.連邦食品薬化粧品法 (FD&C法) では,FDAは特定の基準を満たす rare pediatric disease product アプリケーションを承認した子児疾患製品のスポンサリーに優先レビュークーポンを与える権限を与えています.

概要を読む →

ビジネス · 2026/9/2

歯科複合樹脂装置と歯科治療灯 - 市場前通知 (510(k)) 提出ガイドライン 産業及び食品医薬品局職員のためのガイドライン 可用性

食品医薬品局 (FDAまたは機関) は, "歯科複合樹脂装置 - プレマーケット通知 (510k)) 提出"と"歯科治療灯 - 市場予告 (510 k)) 投稿"という最終的なガイドラインの2つの入手可能であることを発表しています. これらのガイド文書は,歯科复合樹樹脂デバイスおよび歯科固化器材の510k) の提出に含まれるための機器説明,性能テスト,レーベル付けに関する勧告を提供します.これらのガイドラインは,2006年10月26日の"歯医科複製樹脂設備の予告 [510k] 提出",歯科整合器械 [Premarket Lights -- Premarked Notification [510 k

概要を読む →