W przypadku gdy wprowadzone przez właściwy organ badania, należy przeprowadzić odpowiednie badania.

Streszczenie

FDA klasyfikuje test serologiczny SARS-CoV-2 w klasę II (specjalne kontrole). Specjalne kontroly, które dotyczą tego typu urządzenia są określone w tym porządku i będą częścią kodowanego języka do klasyfikacji testu serologicznego SARS-COV-2. podejmujemy tę akcję ponieważ zdecydowaliśmy, że klasyfikowanie urządzenia w klasie II zapewni uzasadnioną pewność bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Wierzymy, że ta akcja zwiększy również dostęp pacjentów do korzystnych innowacyjnych urządzeń, w części poprzez zmniejszenie obciążeń regulacyjnych.