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비즈니스 · 2026. 7. 24.업데이트: 2026. 10. 29. · 1 분 읽기

의료 장치; 면역학 및 미생물학 장치; 임상 표본에서 SARS-CoV-2를 검출하기 위한 오버 대 카운터 테스트의 분류

요약

식품의약품안전처 (FDA) 는 임상 표본에서 SARS-CoV-2를 검출하기 위한 비대문 시험을 제2급으로 분류하고 있다. 이 장치 유형에 적용되는 특수 통제는 이 순서로 확인되고 있으며, 임상 표범으로부터 SARS-CoV-2-을 검출하기 위해 비대문 테스트를 분류하는 복합 언어의 일부일 것이다. 우리는 이러한 조치를 취하고 있습니다. 왜냐하면 우리가 결정했기 때문에 기기를 제2급로 분류하면 기기의 안전성과 효과성에 대한 합리적인 확신을 제공할 것이라고 판단합니다. 우리는이 조치 또한 유익한 혁신적인

원본 출처 언어: Federal Register — Health and Human Services원문 발표 열기 →

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비즈니스 · 2026. 9. 11.

FDA, cardiovascular machine learning-based notification software를 class II로 분류합니다

FDA는 cardiovascular machine learning-based notification software를 class II로 분류하고, class II로 분류된 장치에 대한 특별한 제어를 정의합니다. class II로 분류하는 이유는 장치의 안전성과 효과성에 대한 합리적인 보증을 제공할 수 있기 때문입니다. class II로 분류하면 장치에 대한 규제 부담을 줄여서 환자들이 혜택을 받을 수 있는 혁신적인 장치를 더 쉽게 접근할 수 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 10.

의료 장치; 귀, 코, 목 장치; ENT 수술에 대한 협동력으로 작동하는 수술 보조 장치의 분류

식품의약품안전처 (FDA) 는 귀, 코, 목 (ENT) 수술을 위한 협동력으로 작동하는 수술 보조 장치 를 II급 (특별 통제) 로 분류하고 있습니다. 이 장치 유형에 적용되는 특수 통제는 이 순서로 지정되어 있으며, 이 ENT 수술을위한 협동성으로 작동 하는 수술 보조 장치를 분류하기 위한 규정한 언어의 일부입니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 10.

FDA, 유산소성 colitis 환자에게 유용한 혈액 검사 기기에 대한 제한적 통제를 적용합니다

FDA는 유산소성 colitis 환자에게 유용한 혈액 검사 기기를 유산소성 colitis에 대한 유도 단백질 알파 유사 단백질 단백질 항체 테스트 시스템으로 분류하는 제한적 통제를 적용합니다. 이 제한적 통제는 기기 유형에 대한 특정 제한을 적용합니다. FDA는 기기에 대한 제한적 통제를 적용하는 것은 기기의 안전성과 효과성에 대한 합리적인 보장을 제공할 수 있음을 결정했습니다. 이 제한적 통제는 또한 환자에게 유용한 혈액 검사 기기를 제공하는 데 도움이 될 것입니다. 특히, 제한적 통제를 적용하는 것은 규제 부담을 줄일 수 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 10.

FDA, arteriovenous fistula 장기 지원기기(Extravascular Support for an Arteriovenous Fistula)를 II종(Class II)으로 분류합니다

FDA는 arteriovenous fistula 장기 지원기기(Extravascular Support for an Arteriovenous Fistula)를 II종(Class II)으로 분류합니다. 이 분류는 기기 종류에 따라 특정 제어를 적용합니다. FDA는 기기 종류에 대한 제어를 정의하여 장기 지원기기(Extravascular Support for an Arteriovenous Fistula) 분류에 대한 표준 언어로 사용할 수 있도록합니다. FDA는 기기 종류를 II종으로 분류하는 것은 기기의 안전성과 효과성에 대한 합리적인 보장을 제공할 수 있다고 결정했습니다. 또한, 이 분류는 기기 접근을 개선하고, 일부 기기를 개발하고 판매할 수 있도록 규제 부담을 줄일 수 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 2.

동물용 의약품 등록에 대한 기술적 요구사항의 조화를 위한 국제 협력; 인간 식품에서 동물용 약물의 잔해 안전성을 평가하기 위한 연구: 유전독성 테스트 (개정 2); 산업별 지침; 사용가능성

식품의약품안전처 (FDA 또는 기구) 는 "인류 식품에서의 수의 약물의 잔해 안전성 평가 연구: 유전독질성 검사 (개정 2) "라는 제목으로 산업에 대한 최종 지침 (GFI) #116 (VICH GL23(R2) 의 사용가능성을 발표하고 있습니다. 이 지침은 동물용 약물 잔해의 유전자독질학 테스트를 국제적으로 조화시키는 것을 보장하는 것이 목적입니다.

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