Medizinische Geräte; Immunologie und Mikrobiologie Geräte, Classification of the Over-the-Counter Test To Detect SARS-CoV-2 From Clinical Specimens

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA) klassifiziert den Over-the-counter Test zum Erkennen von SARS-CoV-2 aus klinischen Proben in Klasse II (Special Controls). Die speziellen Kontrollen, die auf den Gerättyp gelten, werden in dieser Reihenfolge identifiziert und werden Teil der kodifizierten Sprache für die Classification des Over-The-Counter-Tests zum Erkennung von SARS -CoV-2 von klinischen Speziplinen sein. Wir nehmen diese Aktion, weil wir festgestellt haben, dass das Klassifizieren des Geräts in Klass II eine angemessene Gewissheit über die Sicherheit und Effektivität des Gerätes bietet. Wir glauben, dass diese Aktionen