BN Business News
Business MapsAnalyses business⌕ Rechercher dans Business News
Ajouter votre entreprise →

Entreprise · 24/07/2026Mis à jour: 24/10/2026 · 1 min de lecture

Les tests de détection des échantillons cliniques et les tests de surveillance sont effectués par le personnel du centre d'évaluation.

Traduction automatique locale · Langue originale de la source

Résumé

La Food and Drug Administration (FDA) classifie le test en vente libre pour détecter le SARS-CoV-2 à partir de spécimens cliniques dans la classe II (contrôles spéciaux). Les contrôles spéciales qui s'appliquent au type de dispositif sont identifiés dans cet ordre et feront partie du langage codifié pour la classification du test en outre-mer pour détecter le SARS -CoV-2 des spécimen cliniques. Nous prenons cette action parce que nous avons déterminé que la classifier le dispositif dans la catégorie II fournira une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité du dispositif. Nous croyons que cette action améliorera également l'accès des

Langue originale de la source: Federal Register — Health and Human ServicesOuvrir le communiqué original →

Explorer les analyses

Analyses business →
6

Entreprise · 15/09/2026

Considérations statistiques pour le design des investigations cliniques de maladies rares; Création d'un dossier public; Demande d'informations et de commentaires

La Food and Drug Administration (FDA, l'Agence, ou nous) établit un dossier public pour recueillir des commentaires sur les considérations statistiques pour les investigations cliniques de maladies rares. Ce dossier est ouvert en conjonction avec un atelier Rare disease Innovation, Science, and Exploration (RISE) sur le même sujet. Les commentaires sont les bienvenus à la fois sur les documents pré-lecture joints et sur le contenu de l'atelier lui-même.

Lire le résumé →

Entreprise · 02/09/2026

Dispositifs composites dentaires en résine et lampes de traitement dentaire - Notification du marché préalable (510(k)) Guide des soumissions; Guide pour le personnel de l'industrie et de l"administration alimentaire et médicale; disponibilité

La Food and Drug Administration (FDA ou Agency) annonce la disponibilité de deux guides définitifs intitulés "Dental Composite Resin Devices - Premarket Notification (510(k)) Submissions" et "Dental Curing Lights - Premarket Notifier (510 ((k))Submissions". Ces documents fournissent des recommandations pour la description du dispositif, les tests de performance et l'étiquetage afin d'inclure dans 510 ((k) les recommandations des dispositifs à résine composite dentaire et des lampes à résiner dentaire. Ces guides remplacent les guides "DENTAL Composite Résistance Dispositions Premarkt Notification [510---k

Lire le résumé →

Entreprise · 26/08/2026

Activités de collecte d'informations de l'Agence; Collecte proposée; Requête de commentaires; allégations de mauvaise conduite réglementaire volontairement soumises au Centre pour les dispositifs et la santé radiologique

La Food and Drug Administration (FDA ou Agency) annonce une occasion de commentaire public sur la collecte proposée de certaines informations par l'Agence. En vertu de la Paperwork Reduction Act de 1995 (PRA), les agences fédérales sont tenues de publier un avis dans le Registre fédéral concernant chaque collection proposée d'informations, y compris chaque extension proposée à une collection existante d'information, et de permettre 60 jours pour un commentaires public en réponse au avis. Ce avis demande des commentairs sur des allégations d'inconduite réglementaire soumis volontairement au Centre pour les dispositifs et la santé radiologique (CDRH).

Lire le résumé →

Entreprise · 16/09/2026

Rendez-vous du Comité d'avis médical sur les dispositifs microbiologiques: une réunion publique et une consultation publique sur la séquençage agnostique des pathologies

La Food and Drug Administration (FDA) annonce une prochaine réunion publique du Comité d'avis médical sur les dispositifs microbiologiques, composé du Comité d'avis médical sur les dispositifs médicaux. Cette réunion aura pour but de fournir des conseils et des recommandations à la FDA sur l'examen des dimensions scientifiques, cliniques et de santé publique de l'utilisation de la séquençage agnostique des pathologies dans le cadre des efforts de préparation d'urgence et de réponse aux crises, ainsi que de soutenir les discussions sur les opportunités, les considérations d'implémentation et les priorités potentielles pour la coordination future. Cette réunion est organisée pour satisfaire, en partie, une exigence du Food and Drug Omnibus Reform Act de 2022 (FDORA). La réunion sera ouverte au public et la FDA établira un dossier pour les commentaires du public.

Lire le résumé →

Entreprise · 10/09/2026

Tarif de frais pour l'utilisation d'un voucher de révision prioritaire au cours de l'année fiscale 2027

La Food and Drug Administration (FDA ou l'Agence) annonce le tarif de frais pour l'utilisation d'un voucher de révision prioritaire au cours de l'année fiscale (FY) 2027. Cette décision est prise en vertu de la loi sur les produits alimentaires, médicamenteux et cosmétiques fédérale (FD&C Act), modifiée, qui autorise la FDA à déterminer et à collecter des frais de révision prioritaire pour certaines applications de produits médicamenteux ou biologiques humains, lorsque ces applications utilisent un voucher de révision prioritaire pour maladies tropicales, maladies rares chez les enfants ou des mesures de contre-mesure médicale (MCM) de niveau de menace matériel (MCM). Ces vouchers sont attribués aux sponsors des applications de produits médicamenteux ou biologiques pour maladies tropicales, maladies rares chez les enfants ou des MCM de niveau de menace matériel, respectivement, qui répondent aux exigences de la FD&C Act, une fois que la FDA les approuve. Le montant du tarif de frais pour l'utilisation d'un voucher de révision prioritaire est déterminé chaque année fiscale, en fonction de la différence entre le coût moyen incéré par la FDA pour réviser une application de produit méd

Lire le résumé →

Entreprise · 02/09/2026

Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques d'enregistrement des médicaments vétérinaires; études visant à évaluer la sécurité des résidus de médicament vétérien dans les aliments pour l'homme: test de reproduction (révision 1); orientation pour l’industrie; disponibilité

L'Administration américaine des aliments et médicaments (FDA ou Agency) annonce la mise à disposition d'une directive définitive pour l'industrie (GFI) n°115 (VICH GL22(R)) intitulée "Études visant à évaluer la sécurité des résidus de médicament vétérinaire dans les aliments humains: test de reproduction (révision 1)." Cette directive a été élaborée pour un usage vétérérinal par la Coopération internationale pour l 'harmonisation des exigences techniques d'enregistrement des produits vétériens. L'objectif de cette directive est d'assurer une harmonisation internationale des tests de reproductions appropriés pour l’évaluation

Lire le résumé →