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Negocios · 24/7/2026Actualizado: 28/10/2026 · 1 min de lectura

Dispositivos médicos; dispositivos de inmunología y microbiología; clasificación del test sobre el contrarreloj para detectar SARS-CoV-2 desde especímenes clínicos

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Resumen

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está clasificando la prueba over-the-counter para detectar SARS-CoV-2 a partir de especímenes clínicos en clase II (controllos especiales). Los controles especiales que se aplican al tipo de dispositivo son identificados en este orden y serán parte del lenguaje codificado para la clasificación de la prueba over the-counter para detectar SARS-CoV-2. estamos tomando esta acción porque hemos determinado que clasificar el dispositivo en clase II proporcionará una garantía razonable de seguridad y eficacia del dispositivo. Creemos que esta acción también mejorará el

Idioma original de la fuente: Federal Register — Health and Human ServicesAbrir el comunicado original →

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Negocios · 31/8/2026

Actividades de recopilación de información de la Agencia; Recopilaciones propuestas; Solicitudes de comentarios; Dispositivos médicos; Informes sobre removiciones y correcciones

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o Agencia) está anunciando una oportunidad para la recopilación pública de cierta información por parte de la Agencia. Según la Ley de Reducción del Papelero de 1995 (PRA), las agencias federales están obligadas a publicar un aviso en el Registro Federal sobre cada recopilatorio propuesto de información, incluida cada extensión propuesta de una recopilada existente de información y a permitir 60 días para que el público comente en respuesta al aviso. Este aviso solicita comentarios sobre la recopación de información asociada con informes de eliminaciones y correcciones de productos médicos y radiológicos regulados por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDR

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Negocios · 11/9/2026

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) solicita comentarios sobre la recopilación de información relacionada con el seguimiento de dispositivos médicos

La FDA anuncia una oportunidad para que el público presente comentarios sobre la propuesta de recopilación de cierta información por parte de la Administración. Según el Acta de Reducción de Papeleo de 1995, los agencias federales están obligadas a publicar un aviso en el Registro Federal sobre cada propuesta de recopilación de información, incluyendo cada propuesta de extensión de una recopilación de información existente, y permitir un plazo de 60 días para que el público presente comentarios en respuesta al aviso.

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Negocios · 17/9/2026

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publica un orden estableciendo su determinación final sobre una exención parcial de los requisitos de notificación previa para dispositivos de detección y diagnóstico asistidos por ordenador en radiología y dispositivos de triaje y notificación asistidos por ordenador

La FDA publicó un orden después de recibir una petición de exención de los requisitos de notificación previa para ciertos tipos de dispositivos genéricos, como software de detección de lesiones sospechosas de cáncer, analizadores de imágenes médicas y software de triaje y notificación asistidos por ordenador, siempre y cuando se cumplan ciertas condiciones descritas en la petición. La FDA denegó la petición en una respuesta emitida al solicitante el 1 de abril de 2026.

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Negocios · 16/9/2026

El Comité Asesor de Dispositivos Médicos de la Comisión Asesorada de Productos Médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) convoca una reunión pública para discutir la secuenciación agnóstica de patógenos

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anuncia una reunión pública del Comité Asesor de Dispositivos Médicos de la Comisión Asesorada de Productos Médicos, en la que se discutirán las dimensiones científicas, clínicas y de salud pública de la secuenciación agnóstica de patógenos en relación con los esfuerzos de preparación y respuesta a emergencias, y se abordarán oportunidades, consideraciones de implementación y prioridades potenciales para la coordinación futura

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Negocios · 15/9/2026

Consideraciones estadísticas para el diseño de investigaciones clínicas de enfermedades raras: Establecimiento de un registro público; Solicitud de información y comentarios

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, la Agencia, o nosotros) está estableciendo un registro público para recopilar comentarios sobre consideraciones estadísticas para las investigaciones clínicas de enfermedades raras. Este registro está abierto en conjunto con un taller de Rare Disease Innovation, Science, and Exploration (RISE) sobre el mismo tema. Los comentarios son bienvenidos tanto en los documentos previamente leídos adjuntos como en el contenido del taller mismo.

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Negocios · 11/9/2026

Se emite la ordenanza final del FDA para eliminar PABA y trolamina salisilato de los productos de sol de venta libre

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha publicado en su sitio web la ordenanza final (OTC000008-1) titulado "Amending Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use, and Related Information; Aminobenzoic Acid (PABA) and Trolamine Salicylate". Esta ordenanza final modifica el "Monógrafo de venta libre M020: Productos de sol con fármacos para uso humano de venta libre" (Monógrafo de venta libre M020) para eliminar PABA y trolamina salisilato como ingredientes activos de sol. Un producto de sol con PABA o trolamina salisilato no está generalmente reconocido como seguro y eficaz (GRASE).

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