الأجهزة الطبية؛ أجهزة المناعة والميكروبيولوجيا؛ تصنيف الاختبار المشترك للكشف عن SARS-CoV-2 من العينات السريرية

الملخص

تقوم إدارة الأغذية والدواء (FDA) بتصنيف الاختبار المجانى للكشف عن SARS-CoV-2 من النماذج السريرية إلى فئة II (التحكمات الخاصة). يتم تحديد التحكمات الخاصّة التي تنطبق على نوع الجهاز في هذا الترتيب وستكون جزءًا من اللغة الموحدّة لتصنييف الاختبارات المجانية للكشوف SARS-COV-2 من العينات السريريرية. نحن نتخذ هذه الإجراءات لأننا قد حددنا أن تصنيف الآلة إلى الفئة II سوف يوفر ضمانًا معقولًا لسلامة وفعالية الجهزة. نعتقد