医疗器械;免疫学和微生物学设备;对诊断特征的超级测试进行分类

摘要

美国食品和药物管理局 (FDA) 正在将临床样本中检测SARS-CoV-2的counter-over-the-counter试验分类为二级 (特殊控制).对该设备类型适用的特别控制是在此顺序中确定,并将成为用于诊断病例中的 SARS-CoV-2检测的加密语言的一部分. 我们正在采取这种行动,因为我们已经确定将该设备分类为第二级将提供合理的保证设备的安全性和有效性.