Медицинские устройства; Иммунологические и микробиологические устройства, классификация контрольного теста для выявления SARS-CoV-2 из клинических образцов

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) классифицирует тест без рецепта для обнаружения SARS-CoV-2 из клинических образцов в класс II (специальные контрольные действия). Специальные контролы, которые применяются к типу устройства, определяются в этом порядке и будут частью кодифицированного языка для классификации теста без рецептов для обнаруживания SARS-COV-2 из медицинских образцов. Мы принимаем это действие, потому что мы определили, что классификация устройства в класс 2 обеспечит разумную гарантию безопасности и эффективности устройства. Мы считаем, что это действие также повысит доступ пациентов к полезным инновационным устройствам, от