Медичні пристрої; Імунологія та мікробіологічні пристроі; Класифікація над-контрного тесту для виявлення SARS-CoV-2 з клінічних сперматозоїдів

Короткий зміст

Фуд і наркотик адміністрація (FDA) класифікує надписні тестування для виявлення SARS-CoV-2 з клінічних δειвок до класу II (спеціальні контролі). Спеціальні контролю, які застосовуються до типу пристрою, ідентифіковані в цьому порядку і будуть частиною кодифікованої мови для класифікації надписниць для виявления SARS-COV-2 від клінічної моделі. Ми приймаємо цю дію тому, що ми визначили, що класифікація пристрою до класи II забезпечить розумну гарантію безпеки та ефективності пристрою. Ми вважаємо, що це дія також покращить доступ пацієнтів до корисних інноваційних пристроїв, частково шляхом зменшення регуля