Dispositivi medici; Immunologia e Microbiologia; Classificazione del test over-the-counter per rilevare SARS-CoV-2 da campioni clinici

Riepilogo

La Food and Drug Administration (FDA) sta classificando il test over-the-counter per rilevare SARS-CoV-2 da campioni clinici in classe II (controlli speciali). I controlli speciali che si applicano al tipo di dispositivo sono identificati in questo ordine e saranno parte del linguaggio codificato per la classificazione del test over the-counter a rilevamento di SARS-COVID-2 da esempi clinici. Stiamo prendendo questa azione perché abbiamo determinato che classificare il dispositivo in classe 2 fornirà una ragionevole assicurazione della sicurezza ed efficacia del dispositivo. Crediamo che questa azioni potrà anche migliorare l'accesso dei pazienti ai dispositivi innovativi benefici, in parte riducendo i pesi