BN Business News
Business Mapsİş dünyası analizleri⌕ Business News'te ara
Şirketinizi ekleyin →

İş dünyası · 24.07.2026Güncellendi: 22.10.2026 · 1 dk okuma

Tıbbi Cihazlar; İmmunoloji ve Mikrobioloji Cihazları; Klinik Örneklerden SARS-CoV-2'yi tespit etmek için karşı karşı testlerin sınıflandırılması

Yerel otomatik çeviri · Kaynağın orijinal dili

Özet

FDA, SARS-CoV-2'yi klinik örneklerden tespit etmek için reçete dışı testleri sınıf II (özel kontroller) 'e sınıflandırıyor. Cihaz türüne uygulanan özel kontroller bu sırada belirlenir ve klinik örneklerdeki SARS-COV-2'i tespit etme için reçetes dışı testi sınıflandırma için kodifiye edilen dilin bir parçası olacak. Bu eylemleri yapıyoruz çünkü cihazın II sınıfa sınıflandırılması cihazın güvenliğine ve etkinliğine makul bir güvence sağlayacağını belirledik. Bu Eylemlerin ayrıca hastaların yararlı yenilikçi cihazlara erişimini arttırmayacağına inanıyoruz.

Kaynağın orijinal dili: Federal Register — Health and Human ServicesOrijinal duyuruyu açın →

Konuları keşfedin

İş dünyası analizleri →
6

İş dünyası · 11.09.2026

Tıbbi Cihazlar; Kalp-Damar Cihazları; Kalp-Damar Makine Ögrenme Tabanlı Bildirim Soğutma Sözlüğü Sınıflandırılması

Tıbbi Cihazlar Dairesi (FDA) tarafından kalp-damar makine öğrenme tabanlı bildirim software'u sınıflandırılması class II (özel kontroller) olarak gerçekleştirildi. Bu sınıflandırma, cihaza ait sınıflandırma type'i için uygulanacak özel kontrollerin listelenmesiyle birlikte, sınıflandırılan cihazın kodlu dilde sınıflandırılması için birer parça oluşturacaktır. Bu eylemi reasonabler bir cihaz güvenliği ve etkinliği garantisi sağlamak için gerçekleştirdik. Bu eylemin de hastaların faydalı yenilikli cihazlara erişimini artırmaya yardımcı olacağına inanıyoruz, kısmen regülatif baskıların azaltılmasıyla birlikte.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 10.09.2026

Tıbbi Cihazlar; Genel Hastane ve Bireysel Kullanım Cihazları; Tüm Odada Mikrobiyal Azaltma Cihazı Sınıflandırılması

Tıbbi Cihazlar Dairesi (FDA), tüm odada mikrobiyal azaltma cihazı sınıflandırmasını sınıflandırma II (özel kontroller) sınıfına koyuyor. Bu cihaz tipi için uygulanacak özel kontroller, bu sıralamada belirleniyor ve tüm odada mikrobiyal azaltma cihazı sınıflandırması için kodlanmış dilde yer alacaktır. Bu eylemi reasonabler bir güvenlik ve etkili olgunluğun garantisi için sınıflandırma cihazını sınıflandırma II sınıfına koyuyoruz. Bu eylemin de hastaların faydalı yenilikli cihazlara erişimini artıracaktır, kısmen regülatuar baskıların azaltılmasıyla.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 10.09.2026

Tıbbi Cihazlar; Kan Damar Cihazları; Vasküler Erişim için Arteriovenoz Fistül için Döner Yöntemlerin Sınıflandırılması

Tıbbi Cihazlar Dairesi (FDA) tarafından vasküler erişim için arteriovenoz fistül için döner yöntemlerin sınıflandırılması class II (özel kontroller) sınıfına konulmuştur. Bu cihaz tipine uygulanacak özel kontroller bu sıralamada belirlenmiştir ve sınıflandırılan cihazın kodlu dilde sınıflandırılması için bir parçası olacaktır. Bu kararın neden olduğu reasoning, cihazın class II sınıfına konulmasının cihazın güvenlik ve etkinliği konusunda reasonable bir garanti sağlama potentialini ve cihazın faydalı yenilikli cihazlara erişim için pacientes için de bu şekilde azaltılan regulasyon baskılarını da içerir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 10.09.2026

Tıbbi Cihazlar; Kalp Damar Cihazları; Kalp Ablasyon Tedarikleri için Esofajin Koruma Aparatı Sıcaklık Regülasyon Aparatı Sınıflandırılması

Tıbbi Cihazlar Dairesi (FDA) tarafından, kalp ablatiyon tedavisinde esofajin koruma aparatı sıcaklık regülasyon aparatı sınıflandırılması class II (özel kontroller) sınıflandırıldı. Sınıflandırılan cihaz tipine uygulanacak özel kontroller, bu sınıflandırmanın kodlu dil için bir parçası olarak belirlenmiştir. Bu eylemi reasonabıl bir garantiyi sağlama ve cihazın güvenlik ve etkinliği konusunda emin olabilmesi için yaptık. Bu eylemin aynı zamanda hastaların faydalı yenilikli cihazlara erişimini artırmaya yardımcı olacağını düşünüyoruz, kısmen regülatuar baskıların azaltılmasıyla.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 10.09.2026

Tıbbi Cihazlar; Kalp Damar Cihazları; Kalp Ablasyon Tedarikleri için Esofajin Koruma Makineleri için Mekanik Değişim Aparatı Sınıflandırılması

Tıbbi Cihazlar Dairesi (FDA) tarafından, kalp ablatiyon tedavisinde esofajin koruma makineleri için mekanik değişim aparatı sınıflandırılması class II (özel kontroller) sınıfına konulmuştur. Bu sınıflandırma, makine tipine ait özel kontrollerin belirlendiği ve sınıflandırmanın kodlu dil için bir parçası olarak kabul edilecek olan sınıflandırmanın kodlu dilinde tanımlanmıştır. Bu karar, cihazın class II sınıflandırılması, cihazın güvenlik ve etkinliği hakkında reasonable bir güvence sağlama anlamına gelmiştir. Bu karar, aynı zamanda hastaların faydalı yenilikli cihazlara erişimini artırarak, kısmen regülatuar baskıların azaltılmasıyla da hastaların erişimine katkıda bulunulacaktır.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 16.09.2026

Biyolojik Cihazlar Danışma Komitesi'nin Tıbbi Cihazlar Danışma Komitesi'ne Ait Bir Özetleme Toplantısı

Biyolojik Cihazlar Danışma Komitesi'nin Tıbbi Cihazlar Danışma Komitesi'ne ait bir özetleme toplantısı upcoming olarak 25 Ocak 2024'te yapılacak. Bu toplantı, tıbbi cihaza ilişkin biyolojik patojen-agnostik sékansiyonun acil hazırlık ve yanıt effortsine ilişkin bilimsel, klinik ve halk sağlığı boyutlarını incelemeye yardımcı olmak için FDA'ya danışmanlık ve öneriler sunulacaktır. Bu toplantı, FDORA 2022'de tanımlanan bir gereklilikten dolayı gerçekleştirilecek.

Özeti okuyun →