医療機器;免疫学および微生物学のデバイス;臨床サンプルからSARS-CoV-2を検出するためのオーバーザ・カウンターテストの分類

概要

食品医薬品局 (FDA) は,臨床サンプルからSARS-CoV-2を検知するためのオーバーザ・counterテストをクラスIIに分類している.この順序でデバイスタイプに適用される特殊制御が識別され,臨床試験からSARS‐CoV-2を検出するオーバーザ―counter検査の分類のための編成言語の一部となる.我々はこれを行動をとっているのは,その理由として,装置をクラスIIに分類することで,デバイスの安全性と有効性を合理的に保証すると判断したからです. 我々は,この措置は有益な革新的な機器への患者のアクセスを強化し,規制負担を軽減することによっても