Farmacocinetica nei pazienti con funzione epatica compromessa: progettazione di studi, analisi dei dati e impatto sul dosaggio; Progetto di orientamento per l'industria; disponibilità

Riepilogo

La Food and Drug Administration (FDA) sta annunciando la disponibilità di un progetto di orientamento per l'industria intitolato "Pharmacokinetics in Patients with impaired hepatic function: Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosage". Questa guida aiuta i sponsor nella progettazione e nell'analisi degli studi che valutano l'influenza della disfunzione epatica sulla farmacocinetica e, se del caso, sulla farmacodinamica di un farmaco, compresi prodotti biologici terapeutici. Quando questa guida rappresenterà il pensiero attuale della FDA, la FDA ritira anche la guida definitiva per l 'industria intitolata "Phermacokinetica in pazienti con funzione ep