BN Business News
Business MapsAnalisi aziendali⌕ Cerca in Business News
Aggiungi la tua azienda →

Imprese · 02/09/2026Aggiornato: 23/10/2026 · 1 min di lettura

Dispositivi di resina dentaria composta e luci dentarie per la cura dei denti - Notifica di precommercio (510(k)) Guida per le presentazioni; Guida del personale dell'industria e della Food and Drug Administration; disponibilità

Traduzione automatica locale · Lingua originale della fonte

Riepilogo

La Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta annunciando la disponibilità di due guide finali intitolate "Dental Composite Resin Devices--Premarket Notification (510(k)) Submissions" e "Dental Curing Lights--Permarket notification (511(k)). Questi documenti guida forniscono raccomandazioni per la descrizione del dispositivo, il performance test e l'etichettatura da includere nelle presentazioni 510 ((k) per dispositivi dentari compositi resin e luci dentarie.

Lingua originale della fonte: Federal Register — Health and Human ServicesApri il comunicato originale →

Esplora gli approfondimenti

Analisi aziendali →
6

Imprese · 02/09/2026

Cooperazione internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari; studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di riproduzione (rivista 1); orientamenti per l'industria; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta annunciando la disponibilità di una guida finale per l'industria (GFI) #15115 (VICH GL22(R)) intitolata "Studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di riproduzione (revisione 1)." Questa guida è stata elaborata per uso veterinario dalla Cooperazione internazionale per l ' armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari (Vich). L' obiettivo della presente orientativa è quello di garantire un' armonizzazione internazionale delle prove di riprodurre adeguata alla valutazione degli effetti sulla riproduzioni derivanti da esposizioni a lungo termine e a basse

Leggi il riepilogo →

Imprese · 02/09/2026

Farmacocinetica nei pazienti con funzione epatica compromessa: progettazione di studi, analisi dei dati e impatto sul dosaggio; Progetto di orientamento per l'industria; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA) sta annunciando la disponibilità di un progetto di orientamento per l'industria intitolato "Pharmacokinetics in Patients with impaired hepatic function: Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosage". Questa guida aiuta i sponsor nella progettazione e nell'analisi degli studi che valutano l'influenza della disfunzione epatica sulla farmacocinetica e, se del caso, sulla farmacodinamica di un farmaco, compresi prodotti biologici terapeutici. Quando questa guida rappresenterà il pensiero attuale della FDA, la FDA ritira anche la guida definitiva per l 'industria intitolata "Phermacokinetica in pazienti con funzione ep

Leggi il riepilogo →

Imprese · 02/09/2026

Cooperazione internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per l'iscrizione di medicinali veterinari; studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test sulla genotossicità (revisione 2); orientamenti per l’industria; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta annunciando la disponibilità di una guida finale per l'industria (GFI) #116 (VICH GL23(R2) intitolata "Studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di genotossicità (revisione 2)." Questa guida è stata elaborata per uso veterinario dalla Cooperazione internazionale per l ' armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari (Vich). L' obiettivo di questa orientativa è garantire l' armonizzazione internazionale delle prove di genotossicità dei residuali di farmaco veterinario.

Leggi il riepilogo →

Imprese · 28/08/2026

Attività di raccolta delle informazioni dell'Agenzia; raccolta proposta; richiesta di commenti; risposte qualitative sulla fornitura dei servizi dell'Agenzia

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta annunciando un'opportunità per il commento pubblico sulla raccolta proposta di determinate informazioni da parte dell'Agenzia. Ai sensi della legge sulla riduzione del lavoro cartaceo del 1995 (PRA), le agenzie federali sono tenute a pubblicare notifiche nel Registro federale riguardanti ogni raccolta di informazioni proposta, compresa ogni proposta di estensione di una raccolta esistente di informazioni, e a consentire 60 giorni per il commentare pubblico in risposta all'avviso. Questa notifica richiede commenti su una raccolto generico di informazioni attraverso cui intendiamo cercare informazioni sulle percezioni, esperienze e aspettative dei clienti o delle parti interessate, forn

Leggi il riepilogo →

Imprese · 26/08/2026

Schedulamento internazionale delle droghe; Convenzione unica sulle droghe narcotiche; Convenzioni sulle sostanze psicotrope; Clobromazolam (Phenazolam); Ciclorfina (N-Propionitrile Chlorphine); Desalkylgidazepam (Bromonordiazepam); Ethylbromazolem; Etomethazene (5-Methyl Etodesnitazene); Spirochlorphine (R6980); Etomidate; Medetomidine; Richiesta di osservazioni

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta offrendo alle persone interessate l'opportunità di presentare osservazioni riguardanti il potenziale di abuso, l'abuso effettivo, l"utilità medica, il traffico e l'impatto delle modifiche della programmazione sulla disponibilità per l'uso medico di otto sostanze droghe. Queste osservazioni saranno prese in considerazione nella preparazione di una risposta degli Stati Uniti al Comitato esperto sulla dipendenza da droga (ECDD) riguardo alla responsabilità e all'uso di tali sostanze. L'ECDD utilizzerà queste informazioni per valutare se raccomandare la messa a disposizione di alcune restrizioni internazionali su queste sostanze farmacologiche. Questa notifica richiede

Leggi il riepilogo →

Imprese · 09/09/2026

Politiche Temporanee per la Sintesi di Certi Prodotti di Nutrizione Parenterale per Neonati

L'Agenzia per i Cibi e i Medicamenti (FDA) sta annunciando la disponibilità di una guida per l'industria intitolata 'Politiche Temporanee per la Sintesi di Certi Prodotti di Nutrizione Parenterale per Neonati'. Questa guida descrive le priorità regolatorie e di applicazione delle forze dell'ordine dell'FDA riguardo alla sintesi di certi prodotti di nutrizione parenterale per neonati da parte di impianti esterni e da farmacie autorizzate dallo Stato e da impianti federali che non sono registrati come impianti esterni dall'FDA. Questa guida viene pubblicata per l'implementazione immediata a causa dell'uscita del mercato prevista della principale fonte di certi prodotti di nutrizione parenterale per neonati negli Stati Uniti.

Leggi il riepilogo →