医疗器械;免疫学和微生物学设备;简单点-of-care设备的分类,以直接检测近患者设置中的临床物种中 SARS-CoV-2病毒目标

摘要

食品和药物管理局 (FDA) 正在将简单的关怀点设备直接从临床样本中检测到 SARS-CoV-2 病毒目标分为二级. 对该设备类型适用的特殊控制项是指这一顺序所识别的,并将成为简单的 point of care device 的编码语言的一部分,以便从临床实例中直接检测到SARS-CoV-2病毒目标. 我们正在采取这种行动,因为我们确定将将该设备分为二級将提供合理的保证对该设备安全性和有效