الأجهزة الطبية؛ أجهزة المناعة والميكروبيولوجيا؛ تصنيف جهاز البند الرعاية السهلة لتحديد الهدف الفيروسي SARS-CoV-2 مباشرة من العينات السريرية في مستويات المرضى القريبة

الملخص

إدارة الأغذية والدواء (FDA) تصنف جهاز نقطة الرعاية البسيطة للكشف مباشرة عن أهداف فيروسية SARS-CoV-2 من عينات سريرية في إعدادات المرضى القريبين إلى فئة الثانية (الضوابط الخاصة). يتم تحديد الضوابط الخاصة التي تنطبق على نوع الجهاز في هذا الترتيب وستكون جزءًا من اللغة الموحدة لتصنيف جهاز نقطية الرعاء البسيط للكشوف مباشرة عن اهداف فيروسي SARS-COVID-2 من العينات السريرية في أعداد المرضي القريب. نحن نتخذ هذه الإجراءات لأننا قد حددنا أن تصنيف الجهز إلى