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Imprese · 11/06/2026Aggiornato: 30/10/2026 · 1 min di lettura

Dispositivi medici; Immunologia e Microbiologia; Classificazione del semplice dispositivo di point-of-care per rilevare direttamente i virus SARS-CoV-2 da campioni clinici in contesti vicini al paziente

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Riepilogo

La Food and Drug Administration (FDA) sta classificando il semplice punto di cura dispositivo per rilevare direttamente i bersagli virus SARS-CoV-2 da campioni clinici in contesti vicino al paziente a classe II (special controls). I controlli speciali che si applicano al tipo del dispositivo sono identificati in questo ordine e saranno parte del linguaggio codificato per la classificazione del semplice punto di assistenza dispositivo per rileva direttamente gli obiettivi virali SARS-CoV-2, da campioni klinici in contesto vicino al pazient. Stiamo prendendo questa azione perché abbiamo determinato che classificare

Lingua originale della fonte: Federal Register — Health and Human ServicesApri il comunicato originale →

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Imprese · 02/09/2026

Dispositivi di resina dentaria composta e luci dentarie per la cura dei denti - Notifica di precommercio (510(k)) Guida per le presentazioni; Guida del personale dell'industria e della Food and Drug Administration; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta annunciando la disponibilità di due guide finali intitolate "Dental Composite Resin Devices--Premarket Notification (510(k)) Submissions" e "Dental Curing Lights--Permarket notification (511(k)). Questi documenti guida forniscono raccomandazioni per la descrizione del dispositivo, il performance test e l'etichettatura da includere nelle presentazioni 510 ((k) per dispositivi dentari compositi resin e luci dentarie.

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Imprese · 31/08/2026

Attività di raccolta delle informazioni dell'Agenzia; Raccogliere proposte; Richiesta di commenti; Dispositivi medici; Relazioni di rimozioni e correzioni

L'agenzia Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta annunciando l'opportunità di commenti pubblici sulla raccolta proposta di determinate informazioni da parte dell'Agenzia. Secondo la legge di riduzione del lavoro cartaceo del 1995 (PRA), le agenzie federali sono tenute a pubblicare un avviso nel registro federale riguardante ogni raccolta di informazioni proposta, compresa ogni estensione proposta di una raccolta esistente di informazioni, e a consentire 60 giorni per il commento pubblico in risposta all'avviso. Questo avviso richiede commenti sulla raccolto delle informazioni associato alle relazioni di rimozioni e correzioni per i prodotti medici e che emettono radiazioni regolamentati dal Centro FDA

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Imprese · 10/09/2026

FDA Classifica il Supporto Extravascolare per l'Ansa Arteriovenosa per l'Accesso Vascolare in Class II (Controlli Speciali)

L'Agenzia per i Cibi e i Medicamenti (FDA) sta classificando il supporto extravascolare per l'ansa arteriovenosa per l'accesso vascolare in class II (controlli speciali), che includono le misure specifiche per il tipo di dispositivo. Questa classificazione è stata presa in considerazione per garantire una ragionevole garanzia della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo, e si prevede che riduca i carichi regolatori e favorisca l'accesso ai dispositivi innovativi benefici per i pazienti.

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Imprese · 10/09/2026

FDA Classifica il Dispositivo di Regolazione della Temperatura per la Protezione dell'Esofago durante le Procedure di Ablazione Cardiaca in Class II (Controlli Speciali)

L'Agenzia per i Cibi e i Medicamenti (FDA) sta classificando il dispositivo di regolazione della temperatura per la protezione dell'esofago durante le procedure di ablazione cardiaca in class II (controlli speciali), che ridurranno i burden regolatori e garantiranno una maggiore accessibilità ai dispositivi innovativi per i pazienti.

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Imprese · 10/09/2026

FDA classifica il dispositivo di deviazione meccanica per protezione dell'esofago durante le procedure di ablazione cardiaca in classe II (controlli speciali)

L'Agente per la Cura e la Sicurezza dei Prodotti Medici (FDA) ha classificato il dispositivo di deviazione meccanica per protezione dell'esofago durante le procedure di ablazione cardiaca in classe II (controlli speciali), in base alla quale si identificano i controlli speciali applicabili al dispositivo tipo, che faranno parte del linguaggio codificato per la classificazione del dispositivo di deviazione meccanica per protezione dell'esofago durante le procedure di ablazione cardiaca.

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