비즈니스 · 2026. 6. 11.업데이트: 2026. 10. 29. · 1 분 읽기
의료 장치; 면역학 및 미생물학 장치; 근 환자 환경에서 임상 표본에서 SARS-CoV-2 바이러스 목표를 직접 탐지하기 위한 간단한 Point-of-Care 기기의 분류
요약
식품의약품안전처 (FDA) 는 중환자 중심의 클리닉 샘플에서 SARS-CoV-2 바이러스 표적을 직접 감지하기 위한 간단한 포인트 오브 케어 장치를 클래스 II (특별 통제) 로 분류하고 있습니다. 장치 유형에 적용되는 특수 통제는 이 순서로 확인되고 있으며, 단순한 포인트 오브케어 장치의 분류를위한 코드화된 언어의 일부일 것입니다. 우리는 이러한 조치를 취하고 있습니다. 왜냐하면 우리가 device을 Class II로 분류하면 기기의 안전성과 효과를 합리적으로 보장할 것이라고 판단했기 때문입니다.
원본 출처 언어: Federal Register — Health and Human Services원문 발표 열기 →