医療機器;免疫学と微生物学デバイス;近患者の施設における臨床標本から SARS-CoV-2ウイルス標的を直接検出するためのシンプルなケアポイント装置の分類

概要

食品医薬品局 (FDA) は,近患者環境における臨床標本から SARS-CoV-2ウイルス標的を直接検出するシンプル・ポイント・オブ・ケアデバイスをクラスIIに分類している. (特別コントロール) この装置タイプに適用される特殊制御は,この順序で識別され,単純ポイント・オブ‐ケアデバイスの分類のためのコード化された言語の一部となり,近患者の環境での臨床標本からの SARS-CoV-2-ウイルスの標的を直接検知します. 我々はこの行動を起こしているのは,デバイスをクラス II に分類することで,デバイスの安全性と有効性を合理的に保証すると判断したからです.