Entreprise · 11/06/2026Mis à jour: 26/10/2026 · 1 min de lecture
Classification du dispositif simple de point de soins pour détecter directement les cibles virales du SARS-CoV-2 des échantillons cliniques dans les établissements proches du patient
Traduction automatique locale · Langue originale de la source
Résumé
La Food and Drug Administration (FDA) classe le simple point-of-care device pour détecter directement les cibles virales du SARS-CoV-2 à partir de spécimens cliniques dans des environnements proches de patients dans la classe II (contrôles spéciaux). Les contrôles spéciales qui s'appliquent au type de dispositif sont identifiés dans cet ordre et feront partie du langage codifié pour classifier le simple Point-of -care device. Nous prenons cette action parce que nous avons déterminé que la classification du dispositif dans la catégorie II fournira une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité du dispositive. Nous croyons que cette action améliorera également la