医疗器械;免疫学和微生物学的设备;脊髓肌肉缩新生儿检查测试系统的分类

摘要

美国食品和药物管理局 (FDA) 正将脊髓肌肉瘤新生儿检测系统分类为II级 (特殊控制).对该设备类型适用的特别控制在本条例中确定,并将成为编制语言的一部分. 我们正在采取此行动,因为我们已经确定将该装置分类为二级将提供合理的保证安全性和有效性.