Dispositivos médicos; Imunologia e Microbiologia; Classificação do Sistema de Teste de Escreção de Neonatal Atrophy Muscular Spinal

Resumo

A Food and Drug Administration (FDA) está classificando o sistema de triagem de recém-nascidos da Espinal Muscular Atrophy para classe II (controles especiais). Os controles especiais que se aplicam ao tipo do dispositivo são identificados nesta ordem e serão parte da linguagem codificada para classificação do sistema de triage de recém nascidos da Espina Muscular Atrosphy. Estamos tomando esta ação porque temos determinado que classificar o dispositivo em classe II proporcionará uma garantia razoável da segurança e eficácia do dispositivo. Acreditamos que essa ação também vai