Medikal Cihazlar; İmmunoloji ve Mikrobioloji Cihazları; Spinal Muscular Atrophy Newborn Screening Test System sınıflandırması

Özet

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA) Spinal Muscular Atrophy yeni doğan tarama testi sistemini sınıf II'ye (özel kontroller) sınıflandırıyor. Cihaz türüne uygulanan özel kontroller bu sırada belirtilmiştir ve Spinal muscular Arophy yeni doğanan tarama test sistemi sınıflandırma için kodifiyen dilin bir parçası olacak. Bu eylemyi yapıyoruz çünkü cihazı sınıf II 'e sınıflandırmanın, cihazın güvenliğini ve etkinliğini makul bir şekilde garanti edeceğini tespit ettik. Bu Eylemin ayrıca hastaların yararlı yenilikçi cihazlara erişimini de artıracağına inanıyoruz.