医療機器;免疫学と微生物学のデバイス; Spinal Muscular Atrophy 新生児スクリーニングテストシステムの分類

概要

食品医薬品局 (FDA) は Spinal Muscular Atrophy新生児スクリーニングテストシステムをクラスIIに分類している. この順序でデバイスタイプに適用される特殊制御が特定され, Spinal Muscle Atrophy 新生児スクリニングテストシステムの分類のためのコード化された言語の一部となる. 我々はこの行動を起こしています なぜなら我々は装置をクラスIIに分類することで,デバイスの安全性と有効性を合理的に保証すると判断したからです. 私たちはこの行動によって有益な革新的な機器への患者のアクセスを向上させると信じています.